Kas ir ASME BPE caurules un kāpēc tās ir farmācijas standarts?

ASME BPE caurules (Amerikas Mehānikas inženieru biedrība – Bioprocessing Equipment) ir specializēts cauruļu un cauruļvadu sistēmas veids, kas izstrādāts un ražots, lai atbilstu farmācijas, biotehnoloģiju un pārtikas un dzērienu rūpniecības stingrajām higiēnas, tīrības un konsistences prasībām.

To regulē ASME BPE standarts (jaunākā versija ir 2022. gadā), kas nosaka visu augstas tīrības pakāpes šķidrumu sistēmu komponentu materiālus, izmērus, virsmas apdari, pielaides un sertifikāciju.

ASME BPE cauruļu galvenās īpašības:

1. Materiāls un sastāvs:

· Galvenokārt izgatavots no austenīta nerūsējošā tērauda, ​​piemēram, 316L (zems oglekļa saturs ir ļoti svarīgs, lai novērstu "sensibilizāciju" un koroziju metinājuma vietās).

· Ietver arī citus sakausējumus, piemēram, 316LVM (vakuuma kausējumu) vēl augstākai tīrībai un dupleksa nerūsējošos tēraudus noteiktiem pielietojumiem.

· Stingra materiālu ķīmiskā sastāva un termiskās apstrādes kontrole.

2. Virsmas apdare (Ra vērtība):

· Šī, iespējams, ir vissvarīgākā īpašība. Iekšējai virsmai (produkta saskares virsmai) jābūt ārkārtīgi gludai un neporainai.

· Apdares kvalitāte tiek mērīta mikrocollās Ra (vidējais raupjums). Bieži sastopamās BPE specifikācijas ir:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Standarta bioapstrādei.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): augstākas tīrības pakāpes pielietojumiem.

· Elektropulēšana: standarta apdare. Šis elektroķīmiskais process ne tikai izlīdzina virsmu, bet arī noņem brīvo dzelzi un izveido pasīvu hroma oksīda slāni, kas ir izturīgs pret koroziju un daļiņu saķeri.

3. Izmēru atbilstība un pielaides:

· Salīdzinot ar standarta rūpnieciskajām caurulēm (piemēram, ASTM A269), tām ir daudz stingrākas ārējā diametra (OD) un sienas biezuma pielaides.

· Tas nodrošina perfektu piegulšanu orbitālās metināšanas laikā, radot gludas, bez spraugām un vienmērīgas metinājuma šuves, kas ir būtiskas tīrāmībai un sterilitātei.

4. Izsekojamība un sertifikācija:

· Katram caurules garumam ir pilnīga materiāla izsekojamība (karstuma skaitlis, kausējuma ķīmiskā sastāva dati, dzirnavu testa ziņojumi).

· Sertifikāti apliecina atbilstību visām BPE standarta prasībām.

Kāpēc ASME BPE caurules ir farmācijas standarts?

Farmācijas nozarei, īpaši injicējamu (parenterālu) zāļu un bioloģisko preparātu gadījumā, ir neapspriežamas prasības, kuras ģenēriskās caurulītes nevar izpildīt.

1. Novērš piesārņojumu un nodrošina produkta tīrību:

2. Nodrošina validētu tīrīšanu un sterilizāciju:

3. Nodrošina sistēmas integritāti un konsekvenci:

4. Atbilst normatīvo aktu prasībām:

5. Piemērots plašam kritisko procesu klāstam:

Rezumējot, ASME BPE caurules ir standarts, jo tās ir izstrādātas no paša sākuma, lai būtu tīrāmas, sterilizējamas, konsekventas un izsekojamas. Tā nav tikai materiāla specifikācija; tas ir integrēts sistēmas standarts, kas tieši attiecas uz farmaceitiskās ražošanas pamatkvalitātes un drošības prasībām, padarot to par neaizstājamu mūsdienu GMP (labas ražošanas prakses) atbilstības sastāvdaļu.