Piena nozares standarti tīrām caurulēm

GMP (Laba piena produktu ražošanas prakse, Laba piena produktu ražošanas prakse) ir piena produktu ražošanas kvalitātes vadības prakses saīsinājums, un tā ir uzlabota un zinātniska piena produktu ražošanas vadības metode. GMP nodaļā ir izvirzītas prasības tīru cauruļu materiāliem un konstrukcijai, proti, "Iekārtām, kas tieši saskaras ar piena produktiem, jābūt gludām un bez iespiedumiem vai plaisām, lai samazinātu pārtikas atlieku, netīrumu un organisko vielu uzkrāšanos", "Visām ražošanas iekārtām jābūt projektētām un konstruētām tā, lai tās būtu viegli tīrīt, dezinficēt un viegli pārbaudīt." Tīriem cauruļvadiem piemīt neatkarīgu sistēmu īpašības un augsta profesionalitāte. Tāpēc šajā rakstā ir sīkāk aplūkota tīru cauruļvadu materiālu izvēle, virsmas prasības saskarei ar piena produktiem, cauruļvadu sistēmas metināšanas prasības, pašiztukšošanās konstrukcija utt., lai uzlabotu piena uzņēmumu un būvniecības vienības izpratni par tīru cauruļvadu uzstādīšanas un apstrādes nozīmi.

 Lai gan GMP (Labas ražošanas prakses) prasības tīru cauruļvadu materiāliem un konstrukcijai ir stingras, smago iekārtu un vieglo cauruļvadu parādība Ķīnas piena nozarē joprojām ir izplatīta. Tīrām cauruļvadu sistēmām, kas ir svarīga piena produktu ražošanas procesa sastāvdaļa, joprojām tiek pievērsta maza uzmanība. Nepietiekama uzmanība joprojām ir vāja saikne, kas ierobežo piena produktu kvalitātes uzlabošanu. Salīdzinot ar attiecīgajiem ārvalstu piena nozares standartiem, joprojām ir daudz iespēju uzlabojumiem. Pašlaik ārvalstu piena nozarē plaši tiek izmantoti Amerikas 3-A higiēnas standarti un Eiropas Higiēnas inženiertehniskās projektēšanas organizācijas (EHEDG) standarti. Tajā pašā laikā piena pārstrādes uzņēmumi, kas ietilpst Wyeth Group grupā Amerikas Savienotajās Valstīs, kas uzstāj uz piena pārstrādes uzņēmumu projektēšanu, kas atbilst farmācijas standartiem, ir pieņēmuši ASME BPE standartu kā vadošo specifikāciju piena pārstrādes uzņēmumu iekārtu un cauruļvadu projektēšanai un uzstādīšanai, kas tiks aprakstīts arī turpmāk.

01

ASV 3-A veselības standarti

Amerikāņu 3-A standarts ir atzīts un svarīgs starptautisks veselības standarts, ko ierosināja American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation ir bezpeļņas kooperatīva organizācija, kas veltīta pārtikas ražošanas iekārtu, dzērienu ražošanas iekārtu, piena rūpniecības iekārtu un farmācijas rūpniecības iekārtu higiēniska dizaina veicināšanai, kas galvenokārt veicina pārtikas nekaitīgumu un sabiedrības drošību.

3-A Higiēnas standartu uzņēmumu kopīgi organizēja piecas dažādas organizācijas Amerikas Savienotajās Valstīs: Amerikas Piena ražotāju asociācija (ADPI), Starptautiskā pārtikas rūpniecības piegādātāju federācija (IAFIS), Starptautiskā pārtikas sanitārijas aizsardzības federācija (IAFP), Starptautiskā piena produktu federācija (IDFA) un 3-A Sanitāro standartu marķēšanas padome. 3A vadībā ietilpst ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), ASV Lauksaimniecības departaments (USDA) un 3-A vadības komiteja.

ASV 3-A sanitārajam standartam ir ļoti stingri noteikumi attiecībā uz tīrām cauruļvadu sistēmām, piemēram, 63-03 standarts sanitārajām cauruļu veidgabaliem:

(1) C1.1. sadaļā cauruļu veidgabaliem, kas nonāk saskarē ar piena produktiem, jābūt izgatavotiem no AISI300 sērijas nerūsējošā tērauda, ​​kas ir izturīgs pret koroziju, netoksisks un nepārvieto vielas piena produktos.

(2) D1.1. sadaļā nerūsējošā tērauda cauruļu veidgabalu virsmas raupjuma Ra vērtība, kas nonāk saskarē ar piena produktiem, nedrīkst pārsniegt 0,8 μm, un jāizvairās no tukšiem stūriem, caurumiem, spraugām utt.

(3) D2.1. sadaļā nerūsējošā tērauda metināšanas virsmai, kas nonāk saskarē ar piena produktiem, jābūt bezšuvju metinājumam, un metināšanas virsmas raupjuma Ra vērtībai nevajadzētu pārsniegt 0,8 μm.

(4) D4.1. sadaļā cauruļu veidgabaliem un piena produktu saskares virsmām, ja tās ir pareizi uzstādītas, jābūt pašdrenējošām.

02

EHEDG higiēniskā dizaina standarts pārtikas iekārtām

Eiropas Higiēnas inženierijas un projektēšanas grupa Eiropas Higiēnas inženierijas projektēšanas grupa (EHEDG). EHEDG, kas dibināta 1989. gadā, ir iekārtu ražotāju, pārtikas rūpniecības uzņēmumu un sabiedrības veselības institūtu alianse. Tās galvenais mērķis ir noteikt augstus tīrības standartus pārtikas un iepakojuma rūpniecībā.

EHEDG mērķis ir pārtikas pārstrādes iekārtas, kurām jābūt higiēniski izstrādātām un viegli tīrāmām, lai izvairītos no mikrobiālā piesārņojuma. Tāpēc iekārtām jābūt viegli tīrāmām un jāaizsargā produkts no piesārņojuma.

EHEDG “Sanitāro iekārtu projektēšanas vadlīnijās 2004. gada otrajā izdevumā” cauruļvadu sistēma ir aprakstīta šādi:

(1) 4.1. sadaļā parasti jāizmanto nerūsējošais tērauds ar labu izturību pret koroziju;

(2) Ja 4.3. sadaļā minētā produkta pH vērtība ir no 6,5 līdz 8, hlorīdu koncentrācija nepārsniedz 50 ppm un temperatūra nepārsniedz 25 °C, parasti izvēlas AISI304 nerūsējošo tēraudu vai AISI304L zema oglekļa satura tēraudu, ko ir viegli metināt; ja hlorīdu koncentrācija pārsniedz 100 ppm un darba temperatūra ir augstāka par 50 ℃, jāizmanto materiāli ar lielāku korozijas izturību, lai pretotos hlorīdu jonu izraisītajai punktveida un spraugu korozijai, tādējādi izvairoties no hlora atlikumiem, piemēram, AISI316 nerūsējošais tērauds un zema oglekļa satura tērauds. AISI316L ir laba metināšanas veiktspēja un tas ir piemērots cauruļvadu sistēmām.

(3) 6.4. punktā minētās cauruļvadu sistēmas iekšējai virsmai jābūt pašdrenējošai un viegli tīrāmai. Jāizvairās no horizontālām virsmām, un slīpuma leņķim jābūt projektētam tā, lai novērstu atlikušā ūdens uzkrāšanos.

(4) Uz 6.6. punktā minētās izstrādājuma saskares virsmas metināšanas savienojumam jābūt bezšuvju, līdzenam un gludam. Metināšanas procesa laikā savienojuma iekšpusē un ārpusē jāizmanto inertas gāzes aizsardzība, lai izvairītos no metāla oksidēšanās augstas temperatūras ietekmē. Cauruļvadu sistēmām, ja to atļauj konstrukcijas apstākļi (piemēram, telpas lielums vai darba vide), ieteicams pēc iespējas izmantot automātisko orbitālo metināšanu, kas var stabili kontrolēt metināšanas parametrus un metinājuma lodītes kvalitāti.

03

Amerikāņu ASME BPE standarts

ASME BPE (Amerikas Mehānikas inženieru biedrība, Bioprocessing Equipment) ir standarts, ko izstrādājusi Amerikas Mehānikas inženieru biedrība, lai regulētu bioprocessing iekārtu un cauruļvadu, kā arī to palīgkomponentu projektēšanu, materiālus, ražošanu, pārbaudi un testēšanu.

Standarts pirmo reizi tika publicēts 1997. gadā, lai panāktu vienotus standartus un pieņemamus kvalitātes līmeņus ražošanas iekārtām, ko izmanto biofarmācijas nozares produktos. Kā starptautisks standarts ASME BPE pilnībā atbilst attiecīgajiem manas valsts GMP un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) likumiem un noteikumiem. Tā ir svarīga specifikācija, ko FDA izmanto, lai nodrošinātu ražošanu. Tas ir svarīgs standarts materiālu un iekārtu ražotājiem, piegādātājiem, inženiertehniskajiem uzņēmumiem un iekārtu lietotājiem. Neobligāts standarts, kas tiek kopīgi sponsorēts, izstrādāts un periodiski pārskatīts.

3-A, EHEDG, ASME BPE veselības sertifikācijas standarta zīmes

Lai nodrošinātu ļoti tīru produktu ražošanu un samazinātu produktu piesārņojuma risku, ASME BPE standartā ir ietverts īpašs automātiskās metināšanas tehnoloģijas apraksts. Piemēram, 2016. gada versijā ir iekļauti šādi noteikumi:

(1) SD-4.3.1.(b) Ja tiek izmantotas nerūsējošā tērauda caurules, parasti izvēlas 304L vai 316L materiālu. Automātiskā orbitālā metināšana ir vēlamā cauruļu savienošanas metode. Tīrtelpā cauruļu komponenti ir izgatavoti no 304L vai 316L materiāla. Pirms uzstādīšanas īpašniekam, būvniekam un ražotājam ir jāpanāk vienošanās par cauruļu savienošanas metodi, pārbaudes līmeni un pieņemšanas standartiem.

(2) MJ-3.4 cauruļvadu metināšanas konstrukcijā jāizmanto orbitālā automātiskā metināšana, ja vien to neļauj izmēri vai vieta. Šajā gadījumā var veikt manuālo metināšanu, bet tikai ar īpašnieka vai darbuzņēmēja piekrišanu.

(3) MJ-9.6.3.2 Pēc automātiskās metināšanas vismaz 20 % iekšējo metinājuma šuvju jāpārbauda ar endoskopu nejauši izvēlētā veidā. Ja metināšanas pārbaudes laikā parādās kāda nekvalificēta metinājuma šuve, jāveic papildu pārbaudes saskaņā ar specifikācijas prasībām, līdz tā ir pieņemama.

04

Starptautisko piena nozares standartu piemērošana

3-A higiēnas standarts radās 20. gs. divdesmitajos gados un ir starptautisks standarts, ko izmanto, lai standartizētu piena nozares iekārtu higiēnisko dizainu. Kopš tā izstrādes to ir izmantojuši gandrīz visi piena pārstrādes uzņēmumi, inženieruzņēmumi, iekārtu ražotāji un aģenti Ziemeļamerikā. Tas ir vispārpieņemts arī citās pasaules daļās. Uzņēmumi var pieteikties 3-A sertifikācijai caurulēm, cauruļu veidgabaliem, vārstiem, sūkņiem un citam sanitārajam aprīkojumam. 3-A organizēs vērtētājus, lai veiktu produktu testēšanu uz vietas un uzņēmuma novērtēšanu, un pēc pārskata nokārtošanas izsniegs 3A veselības sertifikātu.

Lai gan Eiropas EHEDG veselības standarts sāka darboties vēlāk nekā ASV 3-A standarts, tas ir strauji attīstījies. Tā sertifikācijas process ir stingrāks nekā ASV 3-A standartam. Pieteikuma iesniedzējam uzņēmumam sertifikācijas aprīkojums jānosūta testēšanai uz specializētu testēšanas laboratoriju Eiropā. Piemēram, centrbēdzes sūkņa testā EHEDG sertifikācijas zīmi uz noteiktu laiku var iegūt tikai tad, ja tiek secināts, ka sūkņa pašattīrīšanās spēja nav mazāka par pievienotā taisnā cauruļvada pašattīrīšanās spēju.

ASME BPE standartam ir gandrīz 20 gadu vēsture kopš tā izveides 1997. gadā. To izmanto gandrīz visās lielajās biofarmācijas nozarēs un inženieruzņēmumos, iekārtu ražotājos un aģentos. Piena nozarē Wyeth, kā Fortune 500 uzņēmums, tā piena pārstrādes rūpnīcas ir pieņēmušas ASME BPE standartus kā vadlīnijas piena pārstrādes rūpnīcu iekārtu un cauruļvadu projektēšanai un uzstādīšanai. Tās ir mantojušas farmācijas rūpnīcu ražošanas vadības koncepcijas un pieņēmušas automātiskās metināšanas tehnoloģiju, lai izveidotu modernu piena pārstrādes ražošanas līniju.

Automātiskā metināšanas tehnoloģija uzlabo piena produktu kvalitāti

Mūsdienās, valstī pievēršot arvien lielāku uzmanību pārtikas nekaitīgumam, piena produktu drošība ir kļuvusi par galveno prioritāti. Kā piena pārstrādes uzņēmumu iekārtu piegādātājam, mūsu pienākums un atbildība ir nodrošināt augstas kvalitātes materiālus un iekārtas, kas palīdz nodrošināt piena produktu kvalitāti.

Automātiskās metināšanas tehnoloģija var nodrošināt metināšanas vienmērīgumu bez cilvēciskā faktora ietekmes, un metināšanas procesa parametri, piemēram, volframa stieņa attālums, strāva un rotācijas ātrums, ir stabili. Programmējamie parametri un metināšanas parametru automātiska reģistrēšana ļauj viegli izpildīt standarta prasības, un metināšanas ražošanas efektivitāte ir augsta. Kā parādīts 3. attēlā, cauruļvada attēlojums pēc automātiskās metināšanas.

Rentabilitāte ir viens no faktoriem, kas jāņem vērā katram piena pārstrādes uzņēmuma uzņēmējam. Veicot izmaksu analīzi, ir konstatēts, ka, izmantojot automātiskās metināšanas tehnoloģiju, būvniecības uzņēmumam ir jāaprīko tikai ar automātisko metināšanas iekārtu, bet piena pārstrādes uzņēmuma kopējās izmaksas ievērojami samazināsies:

1. Samazināt darbaspēka izmaksas cauruļvadu metināšanā;

2. Tā kā metināšanas lodītes ir vienādas un glītas, un nav viegli veidot tukšus stūrus, ikdienas cauruļvada CIP tīrīšanas izmaksas tiek samazinātas;

3. Cauruļvadu sistēmas metināšanas drošības riski ir ievērojami samazināti, un uzņēmuma piena produktu drošības riska izmaksas ir ievērojami samazinātas;

4. Cauruļvadu sistēmas metināšanas kvalitāte ir uzticama, piena produktu kvalitāte ir garantēta, un produktu testēšanas un cauruļvadu testēšanas izmaksas ir samazinātas.