Šeit ir 5 būtiskas atšķirības starp ASME BPE un 3A sanitārajiem standartiem, kuras jūsu validācijas vadītājs pamanīs dokumentācijas pārskatīšanas un ražotnes apskatu laikā.
1. Materiālu sertifikācija un izsekojamība
● 3A Sanitārais: Bieži vien pieņem 304 vai 316 SS. Materiālu testa ziņojumi (MTR) ne vienmēr ir standarta, īpaši 304 komponentiem.
● ASME BPE: Stingri 316L nerūsējošais tērauds. Nepieciešama pilnīga izsekojamība ar MTR un karstuma skaitļiem katram izstrādājumam. Validācijas vadītāji meklē specifisko sēra saturu (0,005–0,017%), kas nepieciešams optimālai orbitālajai metināšanai.
2. Virsmas apdare un pulēšanas metode
● 3A Sanitārais: Parasti nepieciešams 32 Ra (mikrocollas). Mehāniskā pulēšana ir standarta.
● ASME BPE: Nepieciešama gludāka apdare (parasti 20 Ra vai 15 Ra). Bieži vien ir nepieciešama elektropulēšana (EP), kas noņem mikroskopiskas virsotnes, lai novērstu baktēriju pielipšanu.
3. Metināmība un pieskares garumi
● 3A Sanitāri: Standarta veidgabaliem bieži trūkst “tangentu” (taisnu posmu), tāpēc ir grūti uzstādīt automātiskās orbitālās metināšanas galviņas, radot nevienmērīgu metinājumu risku.
● ASME BPE: Raksturīgs ar pagarinātām pieskarēm un kontrolētu sēra līmeni, kas īpaši izstrādāts orbitālajai metināšanai, nodrošinot vienmērīgus, spraugu nesaturošus metināšanas šuves, kas ir būtiskas WFI sistēmām.
4. Projektēšanas ģeometrija un drenāžas caurlaidība
● 3A Sanitārie noteikumi: Izcelsmes ziņā tie ir radušies piena produktu ražošanā, un tie panes "mirušās kājas" (stagnējošas zonas), kur var vairoties baktērijas.
● ASME BPE: nosaka pašiztukšojošas konstrukcijas ar īpašām slīpuma prasībām. Pielaides ir stingrākas, lai nodrošinātu, ka neveidojas šķidruma uzkrāšanās, kas ir kritiski svarīgi sterilizācijai.
5. Lietojumprogrammas fokuss un riska līmenis
● 3A Sanitārais līmenis: Pietiekami piemērots pārtikai, piena produktiem un dzērieniem (uzsvars uz tīrību). Zemāks bioloģiskā piesārņojuma risks.
● ASME BPE: Obligāti nepieciešams biotehnoloģiju, farmācijas un personīgās higiēnas jomā (koncentrējoties uz sterilitāti). Būtiski nepieciešams augsta riska injicējamām vielām un šūnu kultūrām.
“Noķēru” validācijai:
Lai gan skavu izmēri ir mehāniski saderīgi, 3A blīves vai vārsta izmantošana BPE cilpā neizturēs validāciju USP VI klases sertifikācijas un atbilstošas dokumentācijas trūkuma dēļ.
Publicēšanas laiks: 2026. gada 18. maijs