Apskatīsim, ko SF1 līdz SF6 patiesībā nozīmē no inženiertehniskā viedokļa.
Pirmkārt, ASME BPE standarts (BioProcessing Equipment — bioapstrādes iekārtas) izmanto šos apzīmējumus, lai klasificētu komponentus, pamatojoties uz to paredzēto lietojumu šķidruma ceļā un ražotāja sniegto kvalitātes nodrošināšanas līmeni un dokumentāciju.
Tā NAV materiāla specifikācija. 316L nerūsējošā tērauda veidgabals varētu tikt izgatavots atbilstošiSF1, SF3 vai SF5 līmenis.Atšķirība slēpjas tajā, kā tas tika izgatavots, pārbaudīts un dokumentēts.
SF1 – komerciāla/rūpnieciska pakāpe
· Realitāte: Šīs ir standarta, standarta caurules, cauruļvadi un veidgabali. Tam nav īpašu sertifikātu, un tas nav paredzēts lietošanai tiešā saskarē ar produktu regulētā biofarmācijas vidē.
· Kad to lietot: Komunālo pakalpojumu līnijām, kas nav saskarē ar produktu (piemēram, iekārtu tvaiks, dzesēšanas ūdens, instrumentu gaisa atbalsta rāmji). SF1 izmantošana produkta vai CIP/SIP (tīrīšana uz vietas / tvaiks uz vietas) līnijā rada būtisku atbilstības risku.
SF2 – Pusfabrikāts
· Realitāte: Šī ir reti izmantota kategorija. Komponenti ir ražoti no izejvielām, kas atbilst BPE ķīmijas prasībām, taču pats gala produkts nav pilnībā sertificēts. Uztveriet to kā pakāpi virs SF1, bet ne pilnībā kvalificētu.
· Kad to lietot: Tā ir “pelēkā zona”. Parasti no tās izvairās kritiskās sistēmās. Var būt sastopams dažās nekritiskās atbalsta sistēmās, kur materiāla tīrība ir mazsvarīga, bet pilnīga BPE sertifikācija nav pamatota.
SF3 – standarta BPE produkts
· Realitāte: Šis ir bioapstrādes nozares darba zirgs. Ja rasējumā ir norādīts “BPE savienojums”, tas gandrīz vienmēr pieņem, ka tajā ir SF3. Šī ir minimālā pieņemamā klase jebkuram produkta kontaktam vai CIP/SIP sistēmai.
· Kad to lietot: Visur produkta ceļā. Fermentatori, bioreaktori, hromatogrāfijas sliedes, uzglabāšanas tvertnes un visas saistītās cauruļvadu sistēmas produktam, buferam un CIP/SIP šķidrumiem.
SF4 – augstspiediena BPE produkts
· Realitāte: Šī būtībā ir SF3, kas paredzēta augstākai spiediena klasei. Ir spēkā visas SF3 kvalitātes un dokumentācijas prasības.
Kad to lietot: Augstspiediena sistēmās, piemēram, tādās, kas atrodamas noteiktās filtrācijas sliedēs, augstspiediena hromatogrāfijā vai jebkurā citā lietojumprogrammā, kur projektētais spiediens pārsniedz SF3 komponentu standarta vērtību.
SF5 – Bioapstrādes saņemšanas pārbaude
· Realitāte: Šī ir SF3 sastāvdaļa, ko gala lietotājs (jūs, biofarmācijas uzņēmums) ir individuāli pārbaudījis un pieņēmis. Ražotājs nodrošina sastāvdaļu un tās sertifikātus, bet jūs veicat savu papildu, stingru pārbaudi.
· Kad to lietot: Ārkārtīgi kritiskiem lietojumiem, kur kļūme nav iespējama (piemēram, gala produkta formulēšanas līnijās, uzpildes līnijās). Tas ievērojami palielina izmaksas un laiku, bet nodrošina visaugstāko pārliecību par komponenta kvalitāti.
SF6 – piegādātāja nodrošināts un sertificēts
· Realitāte: Šī ir “melnās kastes” sertifikācija. Jūs uzticaties komponentu ražotājam (pārdevējam), ka tas veiks tikpat stingru pārbaudi, kādu jūs veiktu SF5 gadījumā. Pārdevējs sniedz sertifikātu, kas apliecina, ka komponents atbilst visām SF5 prasībām.
· Kad to lietot: Ja nepieciešama SF5 līmeņa kvalitātes nodrošināšana, bet trūkst iekšējo pārbaudes iespēju vai vēlaties racionalizēt piegādes ķēdi. Tam nepieciešama augsta uzticēšanās pakāpe un stabils kvalitātes līgums ar piegādātāju.
Izprotot šīs kategorijas, jūs varat pieņemt pārdomātus, rentablus un atbilstošus lēmumus par savu bioapstrādes sistēmu projektēšanu.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 18. novembris